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Unterlagen zu Risikomanagementplänen

In der Europäischen Union müssen pharmazeutische Unternehmen vor der Zulassung bzw. bei Änderung des Nutzen-Risiko-Profils einer Arzneispezialität einen Risikomanagementplan (risk management plan, RMP) bei der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörde einreichen. RMPs werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels kontinuierlich überarbeitet und aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die das Nutzen-Risiko-Profil des jeweiligen Arzneistoffs verändern könnten.

Im Rahmen eines solchen RMPs können zur Unterstützung der sicheren Anwendung des Produktes zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz beschlossen werden. Diese Maßnahmen werden z.B. in Form von Schulungs- und Informationsmaterialien den entsprechenden Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und/oder den Anwendern zur Verfügung gestellt und, wenn erforderlich, aktualisiert.

Ausführliche Informationen zum Thema Risikomanagementpläne finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), http://www.ema.europa.eu.

Auf dieser Seite stehen Ihnen Schulungs- und Informationsmaterialien für die Produkte von Sanofi Österreich zum Download zur Verfügung. Die Unterlagen wurden vom österr. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. der Agentur für Ernährungssicherheit (AGES), Fachbereich Medizinmarktaufsicht (MEA), geprüft und behördlich freigegeben.

Sie können die Unterlagen auch in Papierform bestellen. Bitte wenden Sie sich dafür per E-Mail an safety.austria@sanofi.com, Betreff „Bestellung RMP Schulungs- und Informationenmaterialien“, telefonisch an 01/80185-0 oder per Post an sanofi-aventis GmbH, Arzneimittelsicherheit, SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien. Für Fragen stehen wir Ihnen unter den angegebenen Kontaktdaten per E-Mail oder telefonisch gerne zur Verfügung.

SAAT.SA.18.10.0630(1)h 02/2020

Arava® (LEFLUNOMID)

► Patienteninformation
Arava (PDF, 31 kB)

► Praxisleitfaden Arava (PDF, 69 kB)

Aubagio® (TERIFLUNOMID)

Aubagio Logo

► Aubagio Gesprächsleitfaden für Ärzte (PDF, 68 kB)
► Aubagio Patientenkarte (PDF, 57 kB)

Caprelsa® (VANDETANIB)

Calpresa Logo

► Caprelsa - Schulungsmaterial für med. Fachkräfte (PDF, 710 kB)
► Caprelsa - Leitfaden für Patienten und Betreuer (PDF, 342 kB)
► Caprelsa - Patienteninformationskarte (PDF, 63 kB)

Cerdelga® (ELIGLUSTAT)

Cerdelga Logo

► Cerdelga Formular zur Meldung einer Nebenwirkung (PDF, 175 kB)
► Cerdelga Leitfaden für Ärzte (PDF, 168 kB)
► Cerdelga Therapie Informationskarte (PDF, 104 kB)

Cerezyme® (IMIGLUCERASE)

Cerezyme Logo

► Cerezyme - Kurzleitfaden für Patienten Heiminfusion (PDF, 174 kB)
► Cerezyme - Patientenhandbuch Heiminfusion (PDF, 201 kB)
► Cerezyme - Patiententagebuch Heiminfusion (PDF, 831 kB)
► Cerezyme Heiminfusion - Kurzleitfaden für medizinische Fachkräfte (PDF, 175 kB)
► Cerezyme Zubereitung - Kurzleitfaden für medizinische Fachkräfte (PDF, 173 kB)

Depakine® (NATRIUMVALPROAT/VALPROINSÄURE)

Depakine Logo

► Patientenbroschüre Depakine (PDF, 1.49 kB)
► Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung – Depakine (PDF, 1.43 kB)
► Ärztebroschüre Depakine (PDF, 1.5 kB)
► Patientenkarte Depakine (PDF, 67 kB)

Cablivi (caplacizumab)

Cablivi

► Cablivi – Patienteninformationskarte (PDF, 2 kB)

Kevzara® (SARILUMAB)

Kevzara Logo

► Kevzara® (Sarilumab) - Patientenpass (PDF, 70 kB)

Fabrazyme® (AGALSIDASE BETA)

Fabrazyme Logo

► Fabrazyme Heiminfusion - Für Patienten (PDF, 191 kB)
► Fabrazyme Heiminfusion - Leitfaden für medizinische Fachkräfte (PDF, 177 kB)
► Fabrazyme Heiminfusion - Therapie-Tagebuch für Patienten (PDF, 169 kB)

Lemtrada® (ALEMTUZUMAB)

Lemtrada Logo

► Lemtrada Leitfaden für Ärzte (PDF, 233 kB)
► Lemtrada Checkliste für Ärtze (PDF, 79 kB)
► Lemtrada Patientenkarte (PDF, 95 kB)
► Lemtrada Leitfaden für Patienten (PDF, 259 kB)

Libtayo® (CEMIPLIMAB)

Logo Libtyao

► Libtayo® Patientenpass (PDF, 77 kB)
► Libtayo® Informationsbroschüre (PDF, 77 kB)

 

Multaq® (DRONEDARON)

► Multaq - Behandlungsleitfaden (PDF, 128 kB)

Myozyme® (ALGLUCOSIDASE ALFA)

Myozyme Logo

► Myozyme - Leitfaden für medizinisches Fachpersonal (PDF, 225 kB)

Toujeo® (INSULIN GLARGIN)

Toujeo Logo

► Informationskarte für Patienten - Toujeo (PDF, 68 kB)
► Informationskarte für Ärzte - Toujeo (PDF, 145 kB)

Sarclisa® (ISATUXIMAB)

Sarclisa Logo

► Patientenpass (PDF, 620 kB)

► Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal und Blutbanken (PDF, 654 kB)

Suliqua® (INSULIN GLARGIN/LIXISENATID)

Suliqua Logo

► Suliqua - Wichtige Verschreibungsinformation (PDF, 66 kB)
► Suliqua - Leitfaden für Patienten und/oder Betreuungspersonen (PDF, 59 kB)
► Suliqua - Leitfaden für medizinisches Fachpersonal (PDF, 97 kB)

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