Unterlagen zu Risikomanagementplänen

In der Europäischen Union müssen pharmazeutische Unternehmen vor der Zulassung bzw. bei Änderung des Nutzen-Risiko-Profils einer Arzneispezialität einen Risikomanagementplan (risk management plan, RMP) bei der für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörde einreichen. RMPs werden während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels kontinuierlich überarbeitet und aktualisiert, sobald neue Informationen verfügbar werden, die das Nutzen-Risiko-Profil des jeweiligen Arzneistoffs verändern könnten.

Im Rahmen eines solchen RMPs können zur Unterstützung der sicheren Anwendung des Produktes zusätzliche Maßnahmen zur Pharmakovigilanz beschlossen werden. Diese Maßnahmen werden z.B. in Form von Schulungs- und Informationsmaterialien den entsprechenden Gruppen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und/oder den Anwendern zur Verfügung gestellt und, wenn erforderlich, aktualisiert.

Ausführliche Informationen zum Thema Risikomanagementpläne finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), http://www.ema.europa.eu.

Auf dieser Seite stehen Ihnen Schulungs- und Informationsmaterialien für die Produkte von Sanofi Österreich zum Download zur Verfügung. Die Unterlagen wurden vom österr. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. der Agentur für Ernährungssicherheit (AGES), Fachbereich Medizinmarktaufsicht (MEA), geprüft und behördlich freigegeben.

Sie können die Unterlagen auch in Papierform bestellen. Bitte wenden Sie sich dafür per E-Mail an safety.austria@sanofi.com, Betreff „Bestellung RMP Schulungs- und Informationenmaterialien“, telefonisch an 01/80185-0 oder per Post an sanofi-aventis GmbH, Arzneimittelsicherheit, SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien. Für Fragen stehen wir Ihnen unter den angegebenen Kontaktdaten per E-Mail oder telefonisch gerne zur Verfügung.

SAAT.SA.18.10.0630(1)h 02/2020